近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予APN-1607快速通道資格認(rèn)定（Fast Track Designation,FTD)，用于診斷進(jìn)行性核上性麻痹(PSP)。

       關(guān)于快速通道資格

       快速通道資格是FDA為臨床急需產(chǎn)品而設(shè)置的一項(xiàng)加快審批的政策。旨在精簡開發(fā)和加快審查可能治療嚴(yán)重或危及生命的疾病，并可能解決未被滿足的醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥物。獲得該資格的藥物可以與FDA進(jìn)行更頻繁的溝通及互動(dòng)，并有可能獲得加速批準(zhǔn)的途徑。

       APN-1607 是用于PET影像診斷類藥物Tau蛋白正電子攝影示蹤劑，目前該產(chǎn)品在國內(nèi)的III期臨床試驗(yàn)完成入組。此次其獲得FDA快速通道資格，印證了對(duì)于早期診斷PSP及其他可能與Tau蛋白相關(guān)的疾病(包括阿爾茨海默癥)的診斷標(biāo)記物的重大未滿足的醫(yī)療需求。

       APN-1607在診斷過程中的優(yōu)勢(shì)

       靶點(diǎn)優(yōu)勢(shì)，可以實(shí)現(xiàn)更早診斷；

       化學(xué)結(jié)構(gòu)專一性，對(duì)Tau靶點(diǎn)專一性較強(qiáng)；

       可同時(shí)結(jié)合3R和 4R Tau 亞型，因此對(duì)于非AD-Tau相關(guān)疾病，如PSP、CBD具有檢測(cè)潛力。

       作為“肝素專家 核藥先鋒”，東誠藥業(yè)將持續(xù)深耕核醫(yī)療領(lǐng)域，全力打造東誠核醫(yī)療生態(tài)圈，不斷滿足臨床需求，造福廣大病患。